Afgelopen maart is een ontheffingsprocedure gestart om de antigeen zelftesten, die aantoonbaar betrouwbaar en veilig gebruikt kunnen worden, beschikbaar te krijgen voor de consumentenmarkt.

Deze procedure was nodig omdat er op dat moment geen CE-gemarkeerde zelftesten beschikbaar waren. Op dat moment was er veel behoefte om versneld zelftesten beschikbaar te maken voor burgers en voor grootschalige inzet in het onderwijs. 

CE-certificaat

Inmiddels zijn de ontheffingen verleend. Daarnaast zijn er enkele fabrikanten die via een zogenaamde notified body een CE-certificaat voor gebruik van de test als zelftest hebben verkregen. Daarmee worden deze zelftesten volgens de daarvoor geldende wettelijke eisen en zonder ontheffing op de markt gebracht. De verwachting is dat er de komende weken nog meer testen een CE-certificaat krijgen en het aanbod van CE-gecertificeerde zelftesten nog verder zal toenemen. 

Ontheffingsaanvragen

Het doel om met deze ontheffingsprocedure in de opstartfase betrouwbare zelftesten beschikbaar te stellen voor de markt is bereikt. Daarom wordt op vrijdag 28 mei deze procedure beëindigd. Er worden dan geen nieuwe ontheffingsaanvragen meer toegewezen. Partijen die al een aanvraag hebben ingediend maar nog aanvullende stukken moeten aanleveren, krijgen daarvoor tot uiterlijk vrijdag 4 juni de tijd. Besluitvorming over al ingediende en compleet bevonden aanvragen zal worden afgerond. 

Testen van een fabrikant die al een ontheffing hebben gekregen, mogen tot 31 december 2021 onder de ontheffing verkocht en gebruikt blijven worden.